生物制劑醫(yī)用冷藏室，通常溫度為2~8攝氏度或者是-20到-50攝氏度，這兩種溫度比較常見，對(duì)于短期存儲(chǔ)的生物制劑多采用，2-8攝氏度的醫(yī)用冷藏室，可用于疫苗，試劑，藥品等存儲(chǔ)，而針對(duì)長(zhǎng)期需要儲(chǔ)存的生物制劑則就需要-20到-50攝氏度超低溫醫(yī)用冷藏室來存放才能保證生物制劑的品質(zhì)。
下面我們來了解一下，企業(yè)關(guān)于生物制劑醫(yī)用冷藏庫(kù)建設(shè)認(rèn)證的要求參數(shù)。
認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)一定需要具備明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積不能少于100平方米，其次要倉(cāng)庫(kù)及辦公場(chǎng)地不得設(shè)置在居民區(qū)內(nèi)。同時(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲(chǔ)生物制劑的冷庫(kù)，也不得設(shè)置在居民居住區(qū)域內(nèi)，還要求冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)外都必須環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。
醫(yī)用冷庫(kù)部分和辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該具有有效的隔離區(qū)域，同時(shí)具備合格品區(qū)，不合格品區(qū)以及發(fā)貨區(qū)，醫(yī)用冷庫(kù)符合建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)調(diào)控和顯示溫濕度裝置的設(shè)備，庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度檢測(cè)探頭均勻分布，探頭檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)在各角落以及中心位置均勻分布測(cè)試點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)試點(diǎn)的水平距離不得大于5米，垂直間距不得超過2米，醫(yī)用冷庫(kù)每個(gè)作業(yè)出風(fēng)口即冷風(fēng)機(jī)出口至少需要不止5個(gè)測(cè)試點(diǎn)，庫(kù)房中的每組貨架及建筑結(jié)構(gòu)的分項(xiàng)死角位置至少不3個(gè)測(cè)試點(diǎn)。而且其次，醫(yī)用冷庫(kù)應(yīng)具備兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，應(yīng)急電源。具體可以參照國(guó)家頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中附錄，驗(yàn)證管理的要求。
那么關(guān)于生物制劑冷庫(kù)認(rèn)證驗(yàn)收費(fèi)用多少錢？其實(shí)我們?cè)谥暗暮芏辔恼吕锒加刑岬竭^，醫(yī)藥生物冷庫(kù)建造和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)并非同一單位，關(guān)于第三方認(rèn)證費(fèi)用的話，需要根據(jù)企業(yè)自身的一個(gè)情況以及認(rèn)證單位的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來確定，按照通常情況下100平方米的生物制劑冷庫(kù)認(rèn)證費(fèi)用大概在5000~10000費(fèi)用。不過具體的還是要咨詢第三方代辦認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們會(huì)給出合理更具有權(quán)威性和符合市場(chǎng)行情的一個(gè)認(rèn)證費(fèi)用，如果你還有更多關(guān)于生物制劑醫(yī)藥冷庫(kù)建造方案及認(rèn)證相關(guān)問題，歡迎給我們來電，我們將為您提供一個(gè)很詳細(xì)的定制方案，并且能夠配合第三方一次性通過gsp/gmp認(rèn)證。
以上就是關(guān)于100㎡生物制劑醫(yī)用冷藏室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)型含認(rèn)證費(fèi)用的相關(guān)介紹，相信對(duì)您一定要很大的幫助。如果您近期計(jì)劃建造醫(yī)藥冷庫(kù)，有任何相關(guān)問題都可以來咨詢浩爽制冷（400-861-7579），將有專業(yè)的冷庫(kù)工程師為您一對(duì)一解答服務(wù)，而且還可以免費(fèi)獲取冷庫(kù)配置方案和造價(jià)清單。浩爽制冷總部位于上海，擁有3500共享精品冷庫(kù)案例，251人冷庫(kù)施工隊(duì)，分別于北京、武漢、佛山、杭州、成都、新疆、西安等地成立分公司，近20年來一直深入從事制冷行業(yè)，發(fā)展成為冷庫(kù)工程EPC總包服務(wù)商，集冷庫(kù)工程設(shè)計(jì)、采購(gòu)、銷售、安裝為一體的綜合服務(wù)公司；擴(kuò)展到冷鏈項(xiàng)目早期布局規(guī)劃、冷鏈項(xiàng)目升級(jí)、冷鏈行業(yè)復(fù)合人才培訓(xùn)和輸出；冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)投資運(yùn)營(yíng)、售后服務(wù)等制冷領(lǐng)域的綜合方案集成商。
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