2-8℃的醫(yī)藥冷庫主要用于存儲藥品、診斷試劑、疫苗等醫(yī)用物品，也可以稱作診斷試劑冷庫。隨著醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)需求的劇增，國家對疫苗、試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲更加嚴(yán)格，診斷試劑冷庫建設(shè)必須要符合國藥監(jiān)的技術(shù)要求，滿足gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范。
什么是gsp認(rèn)證？2-8℃診斷試劑冷庫gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
藥品GSP認(rèn)證是指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。GSP是英文Good Supply Practice縮寫在中國被稱為《藥品管理質(zhì)量管理規(guī)范》。是指在藥品流通過程中，為保證藥品符合規(guī)劃采購、采購驗(yàn)收、儲存、銷售和售后服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的管理體系。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度約束企業(yè)的行為，控制藥品管理的整個(gè)過程，確保為用戶提供高質(zhì)量的藥品。
醫(yī)藥行業(yè)新注冊的公司需要的通過藥監(jiān)局的檢測，一次通過GSP,GMP的認(rèn)證，才可以將公司注冊下來，方可正常營業(yè)。2-8℃診斷試劑冷庫GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):
(1)體外診斷試劑冷庫是否安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)控、自動(dòng)記錄和存儲冷庫溫濕度，超溫濕度系統(tǒng)自動(dòng)信息或電話報(bào)警
(2)體外診斷試劑冷庫的體積是否適合企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，但冷庫的使用面積不得低于當(dāng)?shù)販?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)20立方米。
(3)試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機(jī)組的配置，發(fā)電機(jī)可作為一種雙回路電源。
(4)制冷設(shè)備的安裝是否遵循“一用一備”或“一用一維修”的標(biāo)準(zhǔn)。
(5)藥品及外用試劑冷庫溫度控制在2-8度，濕度保持在75-45%。如果可能，可提供除濕機(jī)，以防止夏季雨季冷庫濕度超標(biāo)。
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醫(yī)藥冷庫建造案例：
