體外診斷試劑是指診斷預(yù)防疾病中用于人類體外檢測的試劑，這種用于生物樣本的試劑通常是存放在2℃~8℃的溫度環(huán)境，常見室溫下會影響到試劑的效果，體外診斷試劑冷庫建造就為其提供了一個較為適合的儲藏場所。體外診斷試劑冷庫也是醫(yī)藥冷庫中的一種，相對濕度為45%~75%之間，體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫設(shè)計安裝時，建造標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家GSP、GMP認(rèn)證規(guī)范，通過驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的試劑冷庫才能投入使用，浩爽制冷會全力配合醫(yī)藥冷庫客戶通過gsp、gmp認(rèn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　　體外診斷試劑冷庫規(guī)范要求：

　　1、體外試劑冷庫建造不得少于60平方米，保持庫房環(huán)境整潔無污染，與辦公、經(jīng)營等場所保持有效間隔，庫體、庫頂、水平面光潔平整；住在用房不得作為冷庫建造廠房。

　　2、安裝診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備、通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備、有效調(diào)控檢測溫濕度的設(shè)備、符合存儲作業(yè)要求的照明設(shè)備，不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)或設(shè)施設(shè)備、包裝物料存儲的場所和設(shè)備。

　　3、安裝符合藥品試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

　　4、滿足診斷試劑經(jīng)營管理與質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件

　　5、對應(yīng)用設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)

　　6、冷庫管理人員具備大專及以上學(xué)歷，熟悉體外試劑有關(guān)的法律法規(guī)及知識

　　7、配備與診斷試劑冷庫規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，履行質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)

　　體外診斷試劑冷庫建造標(biāo)準(zhǔn)：

　　1、診斷試劑冷庫符合2-8℃的溫度需求，需要采用一用一備制冷系統(tǒng)，保障體外診斷試劑的正常儲存，以便在冷庫制冷系統(tǒng)發(fā)生損壞時仍然能夠繼續(xù)恒溫制冷

　　2、制冷專用設(shè)備要專門房屋安放，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)，要設(shè)專人負(fù)責(zé)管理與維護(hù)

　　3、配備診斷試劑領(lǐng)取使用的冷藏箱，運(yùn)輸過程中檢測診斷試劑發(fā)放、輸送的溫度并做好記錄

　　4、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異常或故障應(yīng)及時報告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理

　　5、結(jié)合體外診斷試劑冷庫建設(shè)的溫度以及體外診斷試劑冷庫建設(shè)的大小規(guī)模，選擇合適冷庫壓縮機(jī)和蒸發(fā)器，一般這種小型診斷試劑冷庫建議選擇全封閉氟制冷壓縮機(jī)，以便減少后期故障的發(fā)生。

　　6、根據(jù)2℃~8℃的庫溫需求，選擇100mm厚彩鋼或者不銹鋼材質(zhì)的聚氨酯冷庫板

　　7、冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

　　以上就是關(guān)于體外診斷試劑冷庫規(guī)范要求和建造標(biāo)準(zhǔn)的介紹，以便大家在建造體外診斷試劑冷庫之前對此有所了解，如果您近期需要建造體外診斷試劑這類型的醫(yī)藥冷庫，歡迎咨詢聯(lián)系浩爽制冷。