體外診斷試劑冷庫是醫(yī)藥冷庫的一種類型，主要用于存儲藥品試劑等。體外診斷試劑冷庫一般在醫(yī)院或者醫(yī)療檢測機構(gòu)等場所較為常見，溫度要求一般在2~8℃，相對濕度標(biāo)準(zhǔn)為45%~75%。國內(nèi)目前應(yīng)用在醫(yī)藥場所的體外試劑冷庫都是國標(biāo)冷庫工程安裝生產(chǎn)的，按照國家食品藥品流通經(jīng)營管理規(guī)定，2-8℃國標(biāo)體外診斷試劑冷庫建設(shè)，必須要符合國家gsp/gmp認(rèn)證要求，滿足一用一備冷庫設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)。
體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫建設(shè)配置標(biāo)準(zhǔn)：
1）保溫系統(tǒng)：地面保溫以及庫體保溫，目前市面上比較常見的是聚氨酯保溫板，此類保溫板具有保溫性能強，阻燃效果好等優(yōu)勢，一般大型冷庫地面保溫采用擠塑板，承重效果好。
2）制冷系統(tǒng)：庫內(nèi)設(shè)計兩套獨立的制冷機組（一備一用），可實現(xiàn)自動切換功能，保證庫內(nèi)溫度的穩(wěn)定。
3）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：庫內(nèi)設(shè)置溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，可遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)庫內(nèi)溫度，需具備自動監(jiān)測、監(jiān)控、報警等功能。
2-8℃國標(biāo)體外診斷試劑冷庫建設(shè)要求：
1、2-8℃國標(biāo)體外診斷試劑冷庫建設(shè)，需采用100mm的聚氨酯雙面彩鋼冷庫板，強度高、耐腐蝕、保溫好、抗老化。
2、電控部分安裝plc電控箱，雙控電路、自動切換
3、存儲體外診斷試劑的冷庫，其建造容積、面積與其運營規(guī)模相符合，不得小于60立方米，20平方米。
4、國標(biāo)體外診斷試劑冷庫建設(shè)應(yīng)配置自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度變化的設(shè)備，且配置聲光自動報警器，具備超溫、故障報警功能。
5、配置發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
6、診斷試劑與地面之間有效隔離、通風(fēng)且避免陽光直射、有效調(diào)控并檢測溫濕度、符合存儲作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備。
7、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，設(shè)置待診斷、合格診斷、不合格診斷的專用存放區(qū)域。
8、設(shè)計初期應(yīng)做好后期消防、防蟲、防鼠;庫內(nèi)應(yīng)具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)或者兩套獨立的冷庫。
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