gmp診斷試劑冷庫指的是符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且通過國家藥監(jiān)局gmp/gsp認證標準的試劑冷庫，gmp認證標準是確保藥品試劑存儲安全的關(guān)鍵。通過國家藥監(jiān)局認證的gsp診斷試劑冷庫可以有效避免藥品生產(chǎn)過程中的交叉感染，是低溫冷藏藥品的一個重要措施。那么診斷試劑冷庫的國家藥監(jiān)局gmp/gsp認證標準有哪些？下面浩爽小編和大家一下詳細了解一下。
1、GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
2、1、診斷試劑冷庫建造規(guī)模不得低于20m3，必須與其經(jīng)營規(guī)模、品類相符合。
2、試劑冷庫溫度是否符合存儲標準，一般診斷試劑溫度需求為2~8℃。
3、診斷試劑冷庫需配置自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備。
4、設(shè)備是否符合一用一備的配置標準
5、試劑冷庫溫濕度是否符合存儲標準
6、該試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機組的配置,發(fā)電機可以作為雙回路電源的一-種。
7、藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度,濕度維持在75--45%,有條件的可以配備除濕機以防夏天雨季冷庫濕度超標。
以上就是關(guān)于診斷試劑冷庫gmp/gsp藥監(jiān)局驗證認證標準新版的詳細介紹，希望對您有所幫助，浩爽制冷嚴格執(zhí)行國家藥監(jiān)局對醫(yī)用試劑冷庫的相關(guān)規(guī)范要求，建造高性價比的醫(yī)藥冷庫工程項目，配合企業(yè)一次性通過gmp認證標準。如果您近期有此類醫(yī)藥冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579）。我們將為您提供合理實用的冷庫報價清單和配置方案。
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GMP醫(yī)藥冷庫安裝案例：
