藥品冷庫區(qū)域劃分是藥品冷鏈管理中非常重要的一環(huán)，對于藥品冷庫區(qū)域劃分，除了要滿足藥品冷藏和冷凍的溫度要求外，還必須考慮藥品冷庫區(qū)域與普通倉儲空間的隔離和分區(qū)。因此，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法規(guī)及文件要求，對冷庫區(qū)域進(jìn)行合理劃分，是保證藥品冷鏈管理質(zhì)量的前提。
一、冷庫區(qū)域劃分的基本要求
?。ㄒ唬└鶕?jù)庫房和貨物性質(zhì)、規(guī)模等合理劃分冷庫區(qū)域。
?。ǘ?yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)、品種、規(guī)格、包裝、溫度要求等因素合理劃分冷庫區(qū)域，一般為：
1.冷藏庫：為常溫庫與低溫庫之間設(shè)置冷藏庫或冷藏庫。低溫冷庫溫度不低于-15℃，冷藏庫溫度不低于0℃。常溫冷庫溫度不低于-20℃；
2.冷凍庫：為常溫庫設(shè)冷凍間。冷凍間溫度不低于-30℃，且應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；
3.待檢區(qū)：為待檢或退回的貨物設(shè)置待檢或退回貨位區(qū)。待檢或退回貨物應(yīng)設(shè)在待檢區(qū)；
4.冷藏間：為冷藏間，溫度為0℃至-30℃。冷藏室應(yīng)設(shè)有可開啟的窗門和通風(fēng)設(shè)備，應(yīng)有良好的密閉性；
退貨區(qū)應(yīng)設(shè)在待檢或退回貨物的背面，并應(yīng)與待檢區(qū)隔離。退貨區(qū)與待檢區(qū)之間應(yīng)有相應(yīng)的溫度監(jiān)控設(shè)施；
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