GSP：GSP表示《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。
GMP:GMP是指一套適合制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量。
gsp標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證要求：
1.兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，預(yù)防一套出現(xiàn)問(wèn)題冷庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)。
2.備用電源，冷庫(kù)應(yīng)配有應(yīng)急電源，預(yù)防突然斷電情況。
3.庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備
4.冷庫(kù)的面積小不低于20立方米，根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)建造體積不同。
5.對(duì)特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。
醫(yī)藥體外診斷試劑冷庫(kù)gsp驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
1）溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況的測(cè)試。
3）溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。
4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)隊(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響。
5）斷電狀況測(cè)試試驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析。
6）冷庫(kù)新投入使用前或者改造后進(jìn)行空載試驗(yàn)，定期驗(yàn)證時(shí)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。
醫(yī)藥冷庫(kù)存儲(chǔ)溫度要求：
藥品庫(kù)：2℃~8℃，主要用于藥品的存儲(chǔ)；濕度：45～75%。
疫苗冷庫(kù)：2℃~8℃常用于疫苗、藥劑的存儲(chǔ)。
血液冷庫(kù)：-5℃~1℃可儲(chǔ)存血液，生物制品等。
血漿冷庫(kù)：-20℃~-30℃用于血漿，生物材料，疫苗的儲(chǔ)存。
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