GSP：GSP表示《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。
GMP:GMP是指一套適合制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量。
gsp標準的醫(yī)藥體外診斷試劑冷庫驗證要求：
1.兩套獨立的制冷系統(tǒng)，預(yù)防一套出現(xiàn)問題冷庫溫度出現(xiàn)波動。
2.備用電源，冷庫應(yīng)配有應(yīng)急電源，預(yù)防突然斷電情況。
3.庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備
4.冷庫的面積小不低于20立方米，根據(jù)不同標準，企業(yè)建造體積不同。
5.對特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。
醫(yī)藥體外診斷試劑冷庫gsp驗證標準：
1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。
2）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況的測試。
3）溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測點參數(shù)及安裝位置確認。
4）根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)隊庫房溫度分布及變化的影響。
5）斷電狀況測試試驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6）冷庫新投入使用前或者改造后進行空載試驗，定期驗證時做滿載測試驗證。
醫(yī)藥冷庫存儲溫度要求：
藥品庫：2℃~8℃，主要用于藥品的存儲；濕度：45～75%。
疫苗冷庫：2℃~8℃常用于疫苗、藥劑的存儲。
血液冷庫：-5℃~1℃可儲存血液，生物制品等。
血漿冷庫：-20℃~-30℃用于血漿，生物材料，疫苗的儲存。
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